太景流感新藥 遞交南韓三期臨牀試驗許可申請

太景*-KY（4157）1日宣佈，公司已接獲南韓合作伙伴Boryung Biopharma通知，正式向主管機關提出流感新藥Pixavir marboxil （BRC-201）口服膠囊之三期臨牀試驗許可之申請（IND）。

太景生技表示，南韓Boryung Biopharma甫於今年元月與太景簽約，取得Pixavir marboxil於南韓的開發及銷售權。僅僅兩個月內，Boryung團隊即完成IND工作籌備並遞交申請，加速佈局南韓流感抗病毒藥物市場。

該項臨牀試驗計劃爲多中心、隨機、與奧司他韋（Oseltamivir）陽性對照、雙盲之三期臨牀試驗，目的在評估Pixavir在急性流感病毒感染無併發症的成人及青少年患者的療效及安全性。試驗之主要評估指標爲流感相關症狀緩解時間，次要評估指標則包括抗病毒效果、臨牀症狀康復狀態和流感併發症等。

太景董事長黃國龍指出，「Pixavir在大中華區的臨牀數據表現優異，不僅順利完成三期臨牀解盲，並已於中國大陸上市，展現出其在縮短病程及安全性上的競爭優勢。此次南韓夥伴 Boryung Biopharma正式遞交三期臨牀IND，代表着Pixavir進入東北亞市場的重要里程碑。我們對Boryung在南韓的開發與銷售能力充滿信心，期待能順利取得試驗許可、持續推動臨牀試驗，讓Pixavir成爲南韓流感患者更有效、便利的用藥選擇。」

Pixavir marboxil爲帽依賴性核酸內切酶抑制劑（Cap-dependent endonuclease inhibitor），作用於病毒複製過程必須的搶帽機制。根據先前公告之中國大陸臨牀三期數據顯示，Pixavir針對成人及12～18歲青少年的療效顯著，能有效縮短流感症狀緩解時間，且具備「一次療程僅需服藥一次」的給藥便利性，其安全性與耐受性易表現良好；尤其在12~18歲青少年組數據中，臨牀效益更爲突出。

除了本次在南韓申請的成人及青少年三期試驗外，太景也持續推進Pixavir的全方位開發。針對未滿12歲幼兒及兒童的小兒劑型三期臨牀試驗亦在收案中，旨在確認幼兒及兒童族羣的療效及安全性，擴展產品線至全齡層受衆，以應對日益嚴峻的季節性流感威脅。