亞洲生技大會 FDA 首度參與

全球生技協會（BIO）與臺灣生物產業發展協會共同主辦的亞洲生技大會將於7月15日登場，美國食品藥物管理局（FDA）官員將首度參加盛會，並說明AI在新藥開發的應用，預期將爲產業指出新方向。

亞洲生技大會主席李鍾熙昨（14）日表示，今年大會將以「AI 整合力」爲主軸，打造加速生技創新產業化的國際平臺，今年大會的重要亮點，將邀請美國食品藥物管理局（FDA）官員來臺說明AI在新藥開發的新應用。

李鍾熙表示，生技產業的核心競爭力爲「From Bench to Bed Side」的速度，也就是從學術研究轉化落實爲病患用藥的時效，而AI科技提供了全新的加速整合能力，因此今年大會特別籌劃了多項研討會，希望能充分運用AI，串聯科研創新、投資、法規、及供應鏈各環節，展現加快生技創新產業化的新機會。

他表示，隨着生物創新科技愈來愈複雜，當前一項新藥從開發到產品上市約需20億美元，投入成本比過去更高，這也造成藥物愈來愈貴的問題，若能透過AI來縮短新藥開發時間，這對降低新藥開發成本將有很大的意義。

生物產業發展協會秘書長林治華表示，今年大會將邀請美國FDA官員來臺說明AI在臨牀試驗中的最新法規及準則。他說明，美國FDA與歐洲EMA針對AI的應用已建立相關指引，提供AI應用於藥物開發與臨牀試驗的標準依據。

由於新藥開發過程中，人體臨牀試驗的花費最高，林治華說明，AI可協助篩選最適當的受試者，有助於提升招募效率。在數據處理方面，AI也能加速大量臨牀資料的分析，改善過去處理速度緩慢的問題。針對臨牀過程中各類問題，也可結合真實世界數據（Real World Data）進行輔助分析，提升判斷效率。

林治華指出，真實世界數據的分析本身具挑戰性，但目前已逐步導入AI工具協助處理。各國的藥物監管機構也開始運用AI來提升審查效率，例如美國FDA已在審查流程中導入AI，使資料準備、演算法建立到最終審查各階段均可節省時間。

臺灣生物產業發展協會副理事長馬海怡指出，今年亞洲生技大會將探討如何打造一個貫穿生技產業「全生命週期」的加速平臺。從早期研發、臨牀試驗、製造到市場導入，結合AI應用、CDMO與供應鏈整合、資本挹注及法規協合，加速創新商業化效率。以新藥爲例，憑藉導入AI技術，憑藉亞洲CDMO、CRO產業鏈，導入加速審查機制等，藥物開發至進入市場時間可望縮短五到七年。