基亞癌症藥賣向日本

基亞（3176）昨（16）日表示，旗下癌症新藥OBP-301「優先」在完成二期臨牀後即向日本PMDA提出新藥查驗登記申請，最快明年上半年獲准，將較一般藥物提前二到四年上市、估可省下八到九成臨牀開發成本。

OBP-301是基亞與日本上市公司Oncolys BioPharma共同開發，近期成果也是睽違十年後，交出的新藥開發成績單，成爲該公司轉骨的重要契機。

基亞指出，由於OBP-301符合日本「先驅審查指定製度」資格，此制度旨在照護罹患重大疾病、且市場上尚無治療方案的患者，例外允許符合資格的創新藥物，縮短臨牀試驗進程，並加快審查速度，可免除三期臨牀試驗。

值得注意的是，基亞OBP-301近日同步獲日本厚生勞動省指定爲孤兒藥，將享有最長十年的資料保護期，因而保有市場獨佔權；於資料保護期內，主管機關將不接受任何仿製藥的申請。

據基亞說明，原則上提出該項申請後，將在大約六個月內得知結果；OBP-301如獲准上市，將是全球首個獲准用於治療食道癌的溶瘤腺病毒藥物，預計於取得日本藥價覈價後，自2026年起開始銷售。

基亞指出，OBP-301是一款臺日合作、共同開發的創新型癌症治療藥物。透過基因工程的技術修飾腺病毒，進而研發生產出具備選擇性殺傷癌細胞能力的溶瘤病毒。由於溶瘤病毒具有隻攻擊癌細胞，而不傷及正常細胞的特性，因此對患者更爲友善。

基亞表示，選擇食道癌的原因之一，是OBP-301能爲高齡患者提供更友善療法。目前食道癌的標準療法包括手術與化放療，許多患者，尤其是高齡族羣無法承受標準治療的毒性或副作用。

OBP-301的臺日合作，始於2008年，雙方透過分工、共同開發，在臺灣、韓國、日本與美國進行了涵蓋肝癌、胃癌、食道癌與頭頸癌的第一期、第二期臨牀試驗。最終，雙方鎖定食道癌開作爲主要適應症，並採取「優先向日本PMDA提出上市申請」的策略。