國藥國造 助新藥生技業跨越「死亡之谷」

國衛院生技與藥物研究所所長謝興邦。圖／國衛院提供

「藥廠願意花10億元投入臨牀試驗，卻不願先投資1億元進行候選藥物的臨牀前開發。」國家衛生研究院生技與藥物研究所所長謝興邦直言，健保長期因昂貴的專利新藥與生物製劑，每年支出高達千億元，已成沉重財務負擔。若要根本緩解健保壓力，關鍵在於建立「國藥國造」的研發與生產體系，而新藥早期研發更攸關國家健康安全與健保永續。

打造一站式新藥研發量能

「真正的健康韌性，是平時能扶植產業，戰時能穩定供應。」謝興邦指出，過去SARS爆發時，國衛院與預醫所的研發團隊僅18天便從現有藥物庫中篩選出「老藥新用」的潛力方案；面對流感威脅，亦快速建立「克流感」製程與放大能力，並將關鍵技術移轉產業，確保國內供應無虞。在在證明將藥品研發納入國家安全整體應變策略，才能建立臺灣藥物自主韌性。

謝興邦說，「國藥國造」的核心在於建立「國家扛風險、產業拚市場」的分工模式，由國家承擔早期、高風險的研發責任，待技術成熟並取得臨牀試驗許可（IND）後，再移轉由民間廠商接手後續開發與商品化，以降低產業投入門檻與初期風險。

生技與藥物研究所成立至今，已開發23個候選藥物，其中13項完成技術移轉，並有8項取得臺灣、美國與中國等地的臨牀試驗許可。糖尿病新藥「DBPR108」（普魯格列汀片）歷時20餘年研發，在國家促成生技成功投資案例政策的推動下，於臺灣完成臨牀前與兩項人體一期臨牀試驗後成功技轉業界，最終於海外上市，成爲從實驗室走向市場的代表案例。事實證明，這樣的研發與技轉路徑具備可行性。

借鏡南韓「有條件覈准」

謝興邦指出，臺灣並不缺乏新藥研發實力，真正瓶頸在於研發成果走向臨牀，此階段被稱爲「死亡之谷」，往往需投入約 6,000萬至1.2億元，投資風險極高。爲協助產業跨越死亡之谷，臺灣可借鏡南韓「有條件覈准」制度，讓具潛力的國產新藥在完成臨牀二期試驗後，於嚴格監管機制下有條件上市，並同步收集真實世界數據。此舉不僅可讓患者及早受惠，也有助於縮短研發回收期，創造藥廠、患者與健保三方共贏。

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