法律頻道／再生醫療雙法 終結外泌體之亂

最近「外泌體」真的火熱到失控邊緣：從內服到外擦，保養品到盥洗用品通通都加，連酒類廣告都宣稱有外泌體加持。但自2026年新法上路後，需留意違反將有重罰。

臺灣再生醫療雙法：《再生醫療法》與《再生醫療製劑管理條例》已在2026年1月1日實施，分爲「醫療技術」與「醫療製劑」雙軌管理。簡單的說，《再生醫療法》規範醫療機構執行的「再生醫療技術」，由衛福部醫事司主管，強調個人化、客製化的醫療行爲。《再生醫療製劑管理條例》則規範藥商製造或輸入的「再生醫療製劑」。由衛福部食藥署主管，屬於藥事法的特別法，強調商品化、規格化、製程管控及上市許可。

雖不完全等同，不過大致可以傳統「醫療法」及「藥事法」按行爲與產品的區分來理解。再生醫療法規範的是誰可以做？對誰做？在什麼條件下做？而再生醫療製劑管理條例則規範這是否是製劑／產品？能否量產通用販賣？如何進行臨牀試驗？

若以「餐飲」比喻：《再生醫療法》就像是「私廚」：廚師（醫師）根據顧客（病人）的個人需求現場烹調（客製化技術）。重點在於廚師的資格、廚房的衛生（細胞製備場所 GTP）以及食材來源（細胞來源）的安全。

而《再生醫療製劑管理條例》 就像是「食品工廠的調理包」（製劑）：工廠（藥商）量產規格產品（商品化製劑）。重點在符合標準化製程（GMP）、取得產品上市許可證，並確保產品流向可追蹤性。

以癌症的免疫細胞治療爲例，這類再生醫療方法具有「雙重性質」，既像醫師執行的手術（客製化），又像是工廠生產的藥品（商品化），需要另訂新法來保障這類創新治療的合法性。例如新法新設「有附款許可」制度。

針對危及生命或嚴重失能之疾病，只要完成第二期臨牀試驗，證實安全性及初步療效，即可申請暫時性許可，讓病人提早使用到新療法。

例如自體的細胞治療方法，用於癌症治療時，取出病人的免疫細胞，在體外大量培養擴增後輸回體內，增強免疫系統殺死癌細胞的能力。

退化性關節炎與軟骨修復也是一例，即使用自體脂肪幹細胞、骨髓間質幹細胞或軟骨細胞，體外萃取增強後再注回到膝關節。

也有由藥廠開發且通過臨牀試驗的商品製劑，如CAR-T 細胞治療時，將病人的T細胞取出，透過基因工程裝上「導航系統」，使其能注回後能精準識別並殲滅癌細胞（如白血病，血癌）。

醫藥科技發展的創新產品每天都可能有新進展，因此須修法保障。同時也要保障合法，過去臺灣是以行政命令層級的《特管辦法》管理，但因法律位階低、罰則輕，導致坊間甚多未覈准、品質堪慮的「地下化」細胞治療廣告與行爲，甚至發生詐欺與醫療糾紛，難以遏止。

因此新法提升至「法律」層級，大幅提高罰則。未來非醫療機構執行再生醫療，最高可處2,000萬元罰鍰並沒入設備，要藉重罰掃蕩地下非法醫療，保障病人權益。

以外泌體來說，在目前的再生醫療架構中被視爲「細胞衍生物」，具有特定的治療潛力與風險。因此在新法中納入「細胞衍生物」規範。這意味着外泌體不再只是單純原料，而是應受管制的醫療產品。

新法實施之後，任何施打外泌體的行爲都必須經過合法醫療機構才能進行，其製劑也需要經過臨牀試驗通過，同時，任何宣傳的廣告、療效也必須受到醫療廣告的規範。截至目前爲止，衛福部並未覈准任何外泌體用於醫療用途的案例，提醒消費者與廠商注意，以免一罰就翻船了。