《產業》瑞格新藥RGI-2001 2b期臨牀成果刊登Blood期刊

瑞格國際生技指出，相關研究成果已先後於國際學術期刊及美國血液學會(ASH)年會發表。此次2b期完整成果，由哈佛醫學院副教授暨麻省總醫院骨髓移植研究主任 Dr. Zachariah DeFilipp 領銜，正式刊登於全球血液學領域最具影響力的《Blood》期刊。瑞格美國子公司臨牀開發處長 Dr. Dana Lee 表示，《Blood》在血液學界的地位等同《新英格蘭醫學期刊》，此次刊登象徵 RGI-2001 在醫藥科學與臨牀開發上達成重大里程碑，爲後續三期試驗奠定基礎。

移植物抗宿主病(GvHD)是血癌患者在接受異體造血幹細胞移植後常見且致命的併發症。現行治療多依賴免疫抑制劑，雖能降低排斥反應，但同時帶來高感染與死亡風險。RGI-2001的創新之處，在於透過微脂體劑型傳輸，誘導調節型T細胞(Treg)的活化與增生，在不全面壓制免疫系統的前提下，有效調控效應T細胞(Teff)的自體攻擊作用，達成預防排斥的效果，兼具安全性與療效。

瑞格國際生技指出，本次臨牀二b期試驗共納入49名患者，於移植當日開始給藥，每週一次，連續六週。試驗結果顯示：100天試驗組患者的輕到重度GvHD發生率爲24.9%；中重度GvHD發生率在試驗組僅4.1%；180天時，試驗組患者的無GvHD存活率達70.8%，亦大幅優於對照組的50.7%。整體結果證實 RGI-2001 能有效降低急性GvHD 發生率，並顯著提升移植術後存活率，展現極佳的臨牀潛力。

RGI-2001已獲得美國FDA孤兒藥資格認定，具備高藥價屬性與低競爭優勢。僅在美國，每年就有超過三萬名血癌患者等待移植，對此類藥物有強烈的未被滿足的醫療需求。考量到龐大的潛在市場與專利保護機制，RGI-2001的全球銷售潛力估計可達20億美元。目前瑞格國際已同步展開美國與歐洲三期臨牀的籌備工作，目標成爲全球首個以免疫調節機制預防GvHD的創新藥物。